Το Εργαστήριο του Φαρμακείου Σήμερα

Το εργαστήριο του φαρμακείου και η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων, έχει χαρακτηριστεί ως μέσο διαφοροποίησης και παροχής σημαντικού ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος στο φαρμακοποιό του 21ου αιώνα.

Η τέχνη της γαληνικής φαρμακευτικής έχει αρχαίες ρίζες καθώς οι πρώτοι «φαρμακοποιοί» ήταν εξοικειωμένοι με διάφορες ουσίες και τις χρήσεις τους.

Παραλάμβαναν έλαια από φυτά και ζώα, ανακάλυπταν δηλητήρια και τα αντίδοτα τους και παρασκεύαζαν αλοιφές για πληγές και αρώματα.

Τα πρώτα φαρμακεία άνοιξαν στη Βαγδάτη το 754μ.χ και έως και το 1930 η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων θεωρούταν διαδικασία ρουτίνας για τους φαρμακοποιούς καθώς αποτελούσε άνω του 80% των εκτελούμενων συνταγών.

Από το 1950 και μετά, η βιομηχανοποίηση των διεργασιών παραγωγής άλλαξε τα δεδομένα στο χώρο του φαρμάκου.

Η μεγαλύτερη αξιοπιστία και το χαμηλότερο κόστος των εμπορικών σκευασμάτων σε συνδυασμό με την εξοικονόμηση χρόνου που παρείχαν στον ίδιο το φαρμακοποιό, είχαν ως αποτέλεσμα την «εγκατάλειψη» σε μεγάλο βαθμό του εργαστηρίου του φαρμακείου.

Τον 21ο αιώνα τα πράγματα φαίνεται να αλλάζουν και η αγορά των γαληνικών σκευασμάτων μπορεί να χαρακτηριστεί ως ραγδαία αναπτυσσόμενη λόγω των σημαντικών αναγκών που αυτά μπορούν να καλύψουν.

Συγκεκριμένα, τα γαληνικά σκευάσματα παρέχουν τη δυνατότητα:

• Συνταγογράφησης ενός μεγάλου αριθμού δοσολογικών σχημάτων και προϊόντων με συνδυασμούς φαρμακευτικών ουσιών που δε προσφέρονται για οικονομικούς ή άλλους λόγους ή παρουσιάζουν έλλειψη.

• Αλλαγής των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών των εμπορικών σκευασμάτων (π.χ. μετατροπή δισκίων σε πόσιμο εναιώρημα, βελτίωση γεύσης κλπ.)

• Κάλυψης των αναγκών κοινωνικών ομάδων με ιδιαίτερες ανάγκες όπως οι ηλικιωμένοι και τα παιδιά.

Η Διασφάλιση της Ποιότητας Πρωταρχικό Μέλημα

Τι σημαίνει όμως για τον ίδιο το φαρμακοποιό η στροφή προς το εργαστήριο του φαρμακείου και ποιους προβληματισμούς εγείρει αυτή;

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων αποτελεί μία από τις υψηλότερου κινδύνου δραστηριότητες από αυτές που πραγματοποιούνται στο χώρο του φαρμακείου καθώς δεν υπάρχουν κοινές κατευθυντήριες οδηγίες μεταξύ των διαφορετικών χωρών και ηπείρων.

Παράλληλα απουσιάζουν πληροφορίες για τη φυσικοχημική και τη μικροβιακή σταθερότητα του τελικού σκευάσματος και η ημερομηνία λήξεως του δίνεται συνήθως εμπειρικά, χωρίς να υπάρχει γνώση της επίδρασης και πιθανής αλληλεπίδρασης των εκδόχων των επιμέρους εμπορικών σκευασμάτων στη ποιότητα και τη σταθερότητα του.

Τέλος, ιδιαίτερη έμφαση δίνεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στην απουσία των μηχανισμών παρακολούθησης των γαληνικών σκευασμάτων μετά την κυκλοφορία τους.

Πως μπορεί λοιπόν ο φαρμακοποιός του σήμερα να διασφαλίσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που προσφέρει και να αποφύγει τις σοβαρότατες συνέπειες που η απουσία αυτών επιφέρει;

Η απάντηση μπορεί να δοθεί μέσω της γνώσης των παραγόντων που επιδρούν στην ποιότητα ενός γαληνικού σκευάσματος και της καθιέρωσης συγκεκριμένων πρακτικών που θα ακολουθούνται και θα αποτελούν μέσο ελέγχου των παραγόντων αυτών.

Οι Απαραίτητες Πρακτικές Ποιότητας

Πρώτα από όλα, ο φαρμακοποιός δε θα πρέπει να παραβλέπει την αξία της καταγραφής των διαδικασιών και των αποτελεσμάτων αυτών, καθώς με τον τρόπο αυτό διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα και επιτυγχάνει την αξιολόγηση προηγούμενων προσπαθειών βοηθώντας στην ανάπτυξη μίας στρατηγικής πρόληψης.

Η ιχνηλασιμότητα του γαληνικού σκευάσματος εξασφαλίζεται μέσω της καταγραφής σε αρχείο των στοιχείων του προμηθευτή και του αριθμού παρτίδας των πρώτων υλών, του αριθμού παρτίδας του σκευάσματος, των στοιχείων του παρασκευαστή, της ημερομηνίας παρασκευής του, και φυσικά των στοιχείων του ασθενή πελάτη στον οποίο χορηγήθηκε το σκεύασμα.

Εκτός από τη διατήρηση των αρχείων με όλες τις παραπάνω πληροφορίες, σημαντικό ρόλο για τη διασφάλιση της ποιότητας των γαληνικών σκευασμάτων διαδραματίζει και η ύπαρξη Γραπτών Διαδικασιών.

Οι γραπτές διαδικασίες περιλαμβάνουν την αναλυτική περιγραφή των βημάτων που απαιτούνται για την ορθή εκτέλεση μιας συνταγής, το όνομα, την ισχύ και τη δοσολογική μορφή του σκευάσματος, τα συστατικά της συνταγής (ποιοτικά και ποσοτικά), τον απαιτούμενο εξοπλισμό και αναφέρουν την προέλευση της (φωτοτυπία συνταγής του ιατρού, αναφορά σε μονογραφία κλπ.).

Κάθε εκτελούμενη συνταγή θα πρέπει να καταγράφεται στο βιβλίο του εργαστηρίου!

Η ύπαρξη γραπτών διαδικασιών μπορεί να αποτελέσει σημαντικό εργαλείο εκπαίδευσης, διασφαλίζει την ομοιομορφία των εργαστηριακών διεργασιών και ελαχιστοποιεί τη πιθανότητα εμφάνισης λαθών παρέχοντας τη δυνατότητα παρασκευής γαληνικών σκευασμάτων από τον ίδιο ή και διαφορετικό παρασκευαστή με συστηματικό τρόπο.

Αναπτύξτε έναν Ιδιαίτερο Χώρο Εργαστηρίου

Οι απαιτήσεις που αφορούν τις εγκαταστάσεις εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη φύση των γαληνικών σκευασμάτων που παρασκευάζονται σε αυτές.

Θα πρέπει να έχουν σχεδιαστεί και διαμορφωθεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη και ασφαλής εργασία του προσωπικού καθώς και η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης των σκευασμάτων.

Πιο συγκεκριμένα, να έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας (π.χ. ύπαρξη πυροσβεστήρα, εκπλυντής ματιών, απαγωγός), να υπάρχει επαρκής χώρος για την εκτέλεση και τον διαχωρισμό των δραστηριοτήτων, οι πάγκοι εργασίας να είναι σταθεροί και κατασκευασμένοι από κατάλληλο υλικό και η είσοδος ανθρώπων και υλικών να είναι ελεγχόμενη.

Αναγκαίο είναι να υπάρχουν αποθήκες για τα υλικά και τον εξοπλισμό, οι οποίες θα βρίσκονται ξεχωριστά από το χώρο παρασκευής των γαληνικών σκευασμάτων.

Οι εγκαταστάσεις θα πρέπει να είναι προστατευμένες από την είσοδο εντόμων, να υπάρχει κατάλληλος εξαερισμός και φωτισμός και να πραγματοποιείται έλεγχος των αιωρούμενων σωματιδίων και μικροοργανισμών.

Σημαντική είναι και η καθιέρωση συγκεκριμένων διαδικασιών που θα ακολουθούνται κατά το καθαρισμό του χώρου παρασκευής συμπεριλαμβανομένου και των διαδικασιών απολύμανσης των κρίσιμων σημείων.

Διαχείριση Υποδοχής Α' Υλών

Οι πρώτες ύλες έχουν χαρακτηριστεί συχνά και ως Εισερχόμενη Ποιότητα και απαιτείται ο σαφής προσδιορισμός των προδιαγραφών των υλικών που είναι κατάλληλα για χρήση στο εργαστήριο του φαρμακείου και διασφάλιση της ποιότητας τους μέσω του Πιστοποιητικού Ανάλυσης που τα συνοδεύει.

Κατά τη παραλαβή των πρώτων υλών ο φαρμακοποιός θα πρέπει να πραγματοποιεί έλεγχο της ακεραιότητας των περιεκτών τους και των προδιαγραφών ποιότητας τους.

Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης η πρώτη ύλη επιστρέφεται στον προμηθευτή ή καταστρέφεται!

Για το σύνολο των πρώτων υλών είναι αναγκαίο να διατηρείται αρχείο με χρονολογική σειρά παραλαβής στο οποίο σε κάθε πρώτη ύλη να αποδίδεται ένας μοναδικός κωδικός αριθμός ταυτοποίησης που θα αναγράφεται και πάνω στον περιέκτη της.

Επίσης, στο αρχείο αυτό θα πρέπει να καταγράφεται η καθαρότητα, η ημερομηνία παραλαβής, η ημερομηνία ανοίγματος του περιέκτη, τα στοιχεία του προμηθευτή της πρώτης ύλης καθώς και οι συνθήκες αποθήκευσης της οι οποίες θα πρέπει να τηρούνται πιστά.

Το Εργαστήριο του Φαρμακείου

Φροντίστε τον Κατάλληλο Εξοπλισμό

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τη παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων θα πρέπει είναι κατάλληλου υλικού (κυρίως τα τμήματα που έρχονται σε άμεση επαφή με το προϊόν), σχεδιασμού και μεγέθους, να πληροί τις προδιαγραφές για τη χρήση για την οποία προορίζεται, να έχει γίνει σωστά η εγκατάσταση του και να έχει ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του.

Ειδική μέριμνα θα πρέπει να λαμβάνεται για τη βαθμονόμηση οργάνων όπως οι ζυγοί και οι συσκευές μέτρησης pH.

Αρχεία πρέπει να διατηρούνται και για τον εργαστηριακό εξοπλισμό, στα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του κάθε οργάνου, ο κατασκευαστής, το μοντέλο, ο σειριακός αριθμός, η ημερομηνία παραλαβής και οι οδηγίες λειτουργίας του κατασκευαστή.

Επίσης, θα πρέπει να διατηρείται ημερολόγιο καταγραφής της χρήσης, της συντήρησης, του καθαρισμού και της βαθμονόμησης του.

Στον αναγκαίο εξοπλισμό του εργαστηρίου ενός φαρμακείου περιλαμβάνεται ένας ζυγός ακριβείας, βαθμονομημένα (Class A) και υψηλής ποιότητας (Borosilicate glass) υαλικά και σκεύη ώστε να εμφανίζουν ακρίβεια και αντοχή και μία συσκευή μέτρησης pH.

Η τιμή του pH αποτελεί συχνά κριτήριο σταθερότητας και ασφάλειας του τελικού προϊόντος.

Συγκεκριμένα, μέσω της μέτρησης του pH διασφαλίζεται έως ένα βαθμό και η καταλληλότητα του γαληνικού σκευάσματος για χρήση στη περιοχή για την οποία προορίζεται.

Επίσης, έχει παρατηρηθεί ότι σε αρκετές περιπτώσεις, το pH του τελικού γαληνικού σκευάσματος είναι διαφορετικό από το pH των επιμέρους εμπορικών σκευασμάτων που χρησιμοποιήθηκαν για τη παρασκευή του εγείροντας σημαντικά ερωτήματα για τη σταθερότητα του.

Η χρήση σύγχρονου εξοπλισμού μπορεί να οδηγήσει στη βελτίωση της ποιότητας των σκευασμάτων και στη παροχή ευελιξίας και δυνατότητας επέκτασης στη παρασκευή μεγάλου αριθμού φαρμακοτεχνικών μορφών.

Για παράδειγμα, οι μαγνητικοί-θερμικοί αναδευτήρες βρίσκουν σημαντική εφαρμογή στη παρασκευή γελών, όπου απαιτείται συνεχής ανάμειξη υπό θέρμανση, καθώς επίσης και σε απλές διαδικασίες διαλυτοποίησης που απαιτούν χρόνο ή και θέρμανση.

Επίσης, οι αναμεικτήρες κόνεων σε συνδυασμό με τη χρήση καψουλοποιητικής μηχανής, παρέχουν τη δυνατότητα πλήρωσης μεγάλου αριθμού καψουλών, γρήγορα, με μεγαλύτερη ακρίβεια, ενώ παράλληλα διασφαλίζουν την ομοιομορφία περιεχομένου του τελικού προϊόντος.

Η χρήση θαλάμων νηματικής ροής προστατεύουν το προϊόν από επιμολύνσεις!

Οι αναμεικτήρες υγρών και ημίρευστων, οι οποίοι μπορεί να φθάσουν έως και τις 3000 στροφές/λεπτό, παρέχουν τη δυνατότητα ανάμειξης μεγάλου αριθμού εμπορικών σκευασμάτων, της παρασκευής προϊόντων με εξαιρετικό αισθητικό αποτέλεσμα, γρήγορα και εύκολα.

Οι ομογενοποιητές οι οποίοι φθάνουν έως και τις 24.000 στροφές/λεπτό, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα μεγάλο εύρος όγκων (για παράδειγμα από 1 έως και 1500ml) και αποτελούν τον εξοπλισμό επιλογής για τη παρασκευή συστημάτων διασποράς και ιδιαίτερα γαλακτωμάτων.

Τέλος, οι δυναμοποιητές αποτελούν απαραίτητο εργαλείο για τη παρασκευή ομοιοπαθητικών σκευασμάτων.

Παραλαμβάνοντας τη Συνταγή με το Παρασκεύασμα

• Επαλήθευση της καταλληλόλητας του παρασκευάσματος και της εφικτής παρασκευής του.

• Δώστε στον πελάτη ένα ρεαλιστικό χρονικό διάστημα για την εκτέλεση του.

• Τακτοποιήστε κατά σειρά προτεραιότητας τη συνταγή με την παραγγελία στον αρμόδιο του εργαστηρίου.

• Σε περίπτωση αδυναμίας εκτέλεσης ενός παρασκευάσματος που θεωρείται ανέφικτο ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό.

Εκτέλεση του Παρασκευάσματος

• Το παρασκεύασμα πρέπει να γίνει από εξειδικευμένο προσωπικό: βοηθός, ή φαρμακοποιός ή μαθητευόμενος υπό την εποπτεία του αρμοδίου.

Το προσωπικό εισάγει σημαντική μεταβλητότητα στη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος και αποτελεί βασικό στοιχείο για τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος.

Θα πρέπει να είναι εξειδικευμένο, να υπάρχει σαφής καθορισμός των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του και να λαμβάνει συνεχή εκπαίδευση πάνω στο αντικείμενο της εργασίας του.

Επίσης, τα άτομα που ασχολούνται με τη παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων θα πρέπει να είναι κατάλληλα ενδεδυμένα (ποδιά, σκούφο, γάντια, μάσκα, προστατευτικό εξοπλισμό) και σε καμία περίπτωση να μην έρχονται σε άμεση επαφή με το προϊόν.

•Συλλέξτε τις απαραίτητες πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας, ελέγχοντας την καταλληλότητά τους και την ημερομηνία λήξης τους.

• Διπλοελέγξτε τη ζύγιση καταγράφοντας το βάρος.

• Συμπληρώστε μια καρτέλα με όλα τα υλικά για κάθε παρασκεύασμα.

• Συμπεριλάβετε το παρασκεύασμα σε ένα αρχείο παρασκευασμάτων, δίνοντάς του έναν αριθμό.

• Βάλτε στο παρασκεύασμα μια ετικέτα με τον αριθμό αυτό, σύμφωνα με τους κανονισμούς.

• Κοστολογήστε το παρασκεύασμα.

Παράδοση του Παρασκευάσματος στον Ασθενή

Μετά τη παρασκευή του γαληνικού σκευάσματος και πριν τη παράδοση του στα χέρια του ασθενούς, ο φαρμακοποιός οφείλει να ελέγξει και αξιολογήσει την ποιότητα του προϊόντος.

Η οπτική παρατήρηση, οι μετρήσεις βάρους και όγκου για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας περιεχομένου και ο έλεγχος του pH, αποτελούν τους ελάχιστους ελέγχους που πρέπει να διεξάγει.

Τα αποτελέσματα των ελέγχων θα πρέπει να καταγράφονται, να αξιολογούνται και να ερμηνεύονται άμεσα και σε βάθος χρόνου.

Πριν την παράδοση, ελέγξτε τη κοστολόγηση και τις συνθήκες αποζημίωσης της συνταγής από τον ασφαλιστικό φορέα.

Σε περίπτωση που η συνταγή εκτελεστεί από ένα άλλο συνεργαζόμενο με εσάς φαρμακείο:

Εάν ο φαρμακοποιός δεν διαθέτει τα τεχνικά μέσα για να επιτευχθεί ένα παρασκεύασμα, τότε μπορεί να μεταφέρει σε άλλο φαρμακείο ως μέρος της γραπτής σύμβασης ανάθεσης.

Όλοι οι κατ’ ανάθεση παραγωγοί θα πρέπει να αξιολογούνται από τον φαρμακοποιό που συνάπτει τη σύμβαση.

• Πρέπει να υπάρχει γραπτή και εγκεκριμένη ανάθεση ή επίσημη συμφωνία η οποία να καθορίζει λεπτομερώς τις ευθύνες, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων ποιότητας, για κάθε μέρος.

• Η σύμβαση ανάθεσης θα πρέπει να επιτρέπει την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων εκείνου που θα παρασκευάσει το προϊόν.

• Τα αρχεία παραγωγής και εργαστηρίου πρέπει να διατηρούνται στον χώρο, όπου διεξάγεται η δραστηριότητα και να είναι άμεσα διαθέσιμα.

• Οποιαδήποτε μεταβολή στη διαδικασία, τον εξοπλισμό, τις μεθόδους ελέγχου και τις προδιαγραφές δεν εφαρμόζεται χωρίς την ενημέρωση και έγκριση του φαρμακοποιού που συνάπτει τη σύμβαση.

• Το σκεύασμα συνοδεύεται από δελτίο αποστολής και καταγράφεται στο αρχείο του φαρμακοποιού με αναφορά στα στοιχεία του κατ’ ανάθεση παρασκευαστή.

Κλείνοντας, σημαντικό είναι να αναφερθούμε στη μεγάλη σημασία που έχει η συνεχής επιμόρφωση και ενημέρωση του φαρμακοποιού.

Για παράδειγμα, η γνώση των ιδιοτήτων των εκδόχων και των δραστικών συστατικών, των βοτάνων, των ελαίων, των φυτικών συμπληρωμάτων διατροφής και γενικά των διαφόρων τεχνολογιών, μπορούν να τον βοηθήσουν να ξεχωρίσει, να αυξήσει την ανταγωνιστικότητα του και να εξελιχθεί ως επιστήμονας.

Υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός σεμιναρίων, συγγραμμάτων και εκπαιδευτικών προγραμμάτων που μπορούν να τον βοηθήσουν στη προσπάθεια του αυτή.

Η γαληνική φαρμακευτική και η εργασία στο εργαστήριο του φαρμακείου, συνδέει τον φαρμακοπώλη του παρελθόντος με το φαρμακοποιό του σήμερα και αποτελεί σημαντικό κομμάτι του φαρμακευτικού επαγγέλματος.

Η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων απαιτεί σημαντική εμπειρία και επιστημονική γνώση!

Ένας φαρμακοποιός λοιπόν οφείλει να βελτιώνεται διαρκώς, να διασφαλίζει τη Ποιότητα και την Ασφάλεια των προϊόντων και των υπηρεσιών που προσφέρει και να μη ξεχνά ότι το φάρμακο δεν αποτελεί επιλογή του ασθενούς, αλλά λαμβάνεται με εμπιστοσύνη.

ΤΑΝΙΑ ΚΑΤΣΙΒΕΛΗ Φαρμακοποιός, ΕΚΠΑ, MSc Βιομηχανική Φαρμακευτική, ΕΚΠΑ, Υπεύθυνη Τμήματος Παραγωγής, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε.
ΕΛΕΝΑ ΜΟΥΡΕΛΑΤΟΥ Φαρμακοποιός, ΕΚΠΑ, MSc Βιομηχανική Φαρμακευτική, ΕΚΠΑ, Υποψήφια Διδάκτωρ Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών
Υπεύθυνη Τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε.

Κατεβάστε τώρα το Application!

Με την περιήγησή σας στο pharmamanage.gr αποδέχεστε την χρήση cookies.